Золифлодацин получил одобрение FDA после прохождения фазы 3 КИ – угроза миновала
фото: фрипик
Недавно проведённые клинические испытания подтвердили высокую эффективность нового антибактериального препарата золифлодацин в лечении неосложнённой урогенитальной гонореи, особенно среди пациентов с устойчивостью к стандартным схемам антибиотикотерапии. Результаты исследования, опубликованные в престижном медицинском журнале The Lancet, демонстрируют, что золифлодацин представляет собой инновационное решение в борьбе с резистентными штаммами Neisseria gonorrhoeae.
В рамках рандомизированного двойного слепого исследования, проведённого в 17 медицинских центрах по всему миру, включая Бельгию, Нидерланды, ЮАР, Таиланд и США, 744 пациента с подтверждённой гонореей были случайным образом разделены на две группы. Первая группа получала однократную дозу золифлодацина, вторая — стандартную комбинированную терапию, состоящую из цефтриаксона и азитромицина.
Результаты анализа, проведённого на шестой день после приёма препаратов, показали, что в группе золифлодацина отрицательный посев на возбудитель гонореи был достигнут у 90,9% пациентов, что сопоставимо с показателем в группе стандартной терапии, где аналогичный результат был достигнут у 96,2% пациентов. Разница между группами составила 5,3%, что свидетельствует о высокой эффективности золифлодацина в эрадикации инфекции.
Уникальность механизма действия золифлодацина заключается в его способности блокировать процесс лигирования и стабилизировать ковалентный комплекс бактериальной ДНК-гиразы, что отличает его от других антибактериальных средств, таких как фторхинолоны. Это свойство делает золифлодацин особенно эффективным против азитромицин-резистентных штаммов N. gonorrhoeae, что представляет собой значительный шаг вперёд в контексте растущей проблемы антибиотикорезистентности.
Безопасность золифлодацина также была тщательно оценена в ходе исследования. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль переносимости, с основными побочными эффектами, такими как головная боль, нейтропения и лейкопения, наблюдаемыми у незначительного числа пациентов. Важно отметить, что серьёзных осложнений, связанных с применением золифлодацина, не было зафиксировано.
Одобрение золифлодацина Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) является важным достижением в области медицины. Этот препарат открывает новые возможности для лечения устойчивых к антибиотикам урогенитальных инфекций, что особенно актуально в условиях глобальной проблемы антибиотикорезистентности. Золифлодацин способствует достижению целей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сдерживанию распространения резистентных штаммов и обеспечению эффективного лечения инфекционных заболеваний.
